В Центре имени Гамалеи сообщили об успешном завершении III фазы клинических испытаний новой отечественной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза. В исследованиях приняли участие более двух тысяч добровольцев. Вакцина показала хороший профиль безопасности, серьезных побочных эффектов не выявлено.
Второй этап III фазы клинических исследований с участием 2146 добровольцев подтвердил безопасность препарата как для пациентов, имеющих опыт активного туберкулеза, так и для излечившихся. Представитель разработчика Владимир Гущин отметил, что все нежелательные явления имели статус «Выздоровление/Разрешение», за исключением единичных случаев рецидива и перелома.
В первом этапе III фазы было зарегистрировано 219 нежелательных явлений, но эксперты пришли к выводу, что польза от применения препарата перевешивает риски. Гущин подчеркнул, что «ГамТБвак» не вызывает опасных для жизни состояний.
В третьем этапе испытаний примут участие 7 тысяч человек без активного туберкулеза в анамнезе. Они будут разделены на две группы: одна получит вакцину, другая – плацебо. Целью этого этапа является оценка безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности «ГамТБвак». Завершение клинических испытаний запланировано на 2025/2026 год.
В отличие от используемой сейчас в России вакцины БЦЖ, содержащей живые клетки микобактерии туберкулеза, новая разработка Центра им. Гамалеи является рекомбинантной и создана на основе синтезированных белков. Это позволит применять ее у людей с ослабленным иммунитетом и детей. Новую вакцину планируется использовать как для профилактики, так и для лечения туберкулеза.