Группа ученых выразила озабоченность по поводу возможных негативных последствий приема новейших лекарственных средств леканемаб и донанемаб, предназначенных для лечения болезни Альцгеймера. Отмечается, что данные медикаменты потенциально могут замедлить ухудшение умственных способностей, однако их прием связан с уменьшением объема мозга и возникновением кровоизлияний.
Специалисты указывают на важные недостатки в данных о безопасности леканемаба и донанемаба, разработанных компаниями Eisai и Biogen из Японии и США, а также американской компанией Lilly. Хотя клинические испытания показали, что эти препараты могут эффективно бороться с накоплением вредного белка амилоида в мозге, что является одним из признаков болезни Альцгеймера, их прием также связан с серьезными побочными эффектами, включая уменьшение объема мозга и кровотечения.
Представители научного сообщества, включая Дэвида Томаса из британского Alzheimer’s Research UK, подчеркивают, что несмотря на определенную эффективность этих лекарственных средств, необходимо тщательно изучить все риски их использования. В Великобритании в ближайшее время ожидается решение о разрешении на использование леканемаба, а донанемаб будет рассмотрен позже.
Леканемаб демонстрирует замедление ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Тем не менее, подобное улучшение состояния наблюдается лишь у тех пациентов, которые принимали препарат, и измеряется довольно скромным приростом в 0,45 балла по специальной шкале. Донанемаб показал более выраженное замедление ухудшения умственных функций на 35% по сравнению с плацебо.
В ходе клинических испытаний у значительной части участников, принимавших леканемаб, были зафиксированы отек мозга или кровотечение, в то время как подобные проблемы встречались гораздо реже среди тех, кто получал плацебо. Несмотря на то, что большинство из этих случаев были успешно решены, некоторые из них привели к серьезным последствиям, включая смерть трех пациентов.
Ученые, в том числе доктор Мадхав Тамбисетти из Национального института по проблемам старения в США, поднимают вопросы о недостаточной прозрачности данных исследований, особенно в части влияния наблюдаемых побочных эффектов на память и умственные способности пациентов к концу испытаний.
Кроме того, профессор Роб Ховард из Университетского колледжа Лондона выразил обеспокоенность по поводу потери объема мозга у некоторых пациентов, что, по его словам, может свидетельствовать о гибели мозговых клеток. Такие изменения обычно ассоциируются с ухудшением состояния пациентов.
Разработчики препаратов отстаивают безопасность и эффективность своих продуктов, указывая на отсутствие прямой связи между уменьшением объема мозга и ухудшением состояния пациентов. Представители Lilly также подчеркивают, что изменения объема мозга не должны автоматически расцениваться как отрицательное явление.
Несмотря на эти заявления, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило использование леканемаба с особым предупреждением о возможных серьезных рисках, особенно для пациентов с определенными генетическими предрасположенностями.